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打破无机盐、包材检测局限,CPhI探秘原辅料快检新理念、全方案

药品质量安全是全民关注热点,2017年5月31日,国家食药总局发布《2016年度药品检查报告》,阐述了2016年药品检查情况及发现的主要问题,分析了各类检查发现的薄弱环节和潜在质量风险。报告指出不仅要加强监管药品的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量。更要增加国内外药品、原料药等的抽检和飞行检查的次数。

 随着国内外制药监管的趋于严格,要求各药品生产企业均要贯彻落实严格正规的操作流程,采取核对或检验等适当措施确认每一包装内的原辅料正确无误。为此B&WTEK美国必达泰克早在2012年已推出NanoRam拉曼产品,用于药厂API检测。并且在几年的市场推广中逐渐累积行业经验,收获用户的高度评价,已经成为一个有力的ID测试工具。

近年来,必达泰克根据行业监管的要求变化,凭借多年来先进技术、可靠的硬件和积累的客户服务经验,在2017年隆重推出了全球首款制药原辅料快检全方案,以满足各类检测场景下的检测需求。

 全球首款制药原辅料快检全方案涵盖NanoRam®手持拉曼原辅料鉴别光谱仪NanoLIBS®手持式无机盐快速鉴别方案i-Raman® Pro ST透视拉曼技术三种解决方案,可以应对不同物料类型和不同检测场景下物料检测的需求,尽最大可能对全部类型物料来进行检测。

 安全可靠的现场原辅料无损快速鉴别

 随着对进厂物料的监管逐渐加强,从之前的抽检,过渡到目前的每个包装,每个批次都要检测,因此对现场快速检测提出了更高要求。NanoRam应运而生,它是一款具备国际领先水平的手持式拉曼光谱仪。它以非技术人员使用为设计出发点,内置专业的智能识别软件,操作简便,单手即可完成全部工作。NanoRam符合GMP、USP、EP规范,支持规范和方法验证的快速开发,完善的4Q文档便于质量的检测。

 

NanoRam无需样品制备、无需待检隔离区和洁净室,可以轻松方便的在任何需要的现场实时进行物料鉴别。它的另一个优异性能是真正实现了定性、定量分析的高度的分子选择性,这使其能够在很宽的光谱范围内分析有机、无机化合物。以上的这些特征使得NanoRam能够在大大降低企业生产成本的同时,提高生产效率。

 USP,EP以及2015年中国药典正式把拉曼光谱法收录为通则,手持拉曼鉴别原辅料有着客观准确且快速优势,它的市场潜力将会继续放大和加强。

LIBS打破无机盐检测局限,鉴别更简便快速

拉曼可以解决大部分原辅料的检测问题,但拉曼光谱仪受原理限制,无机盐类原辅料无法用拉曼光谱或其他分子光谱技术检测。为此必达泰克在2016年推出的NanoLIBS®手持式激光诱导击穿光谱仪,专为制药企业设计,能够快速、准确的对元素和离子盐等物质进行鉴别检测,打破了钠镁钾钙类无机盐的检测局限。为注射液、大输液、液体制剂以及疫苗等产品的厂家,提供了重要原料中的离子盐类物质快速便捷的检测方案。

 

NanoLIBS®高度集成,轻巧便携,操作简单。并在2016年获得素有科技创新奥斯卡之称的“R&D 100 Awards”奖项。和手持拉曼光谱仪一样,NanoLIBS®完全遵循中国、美国、欧盟的相关法规,包括21CFR Part 11和Part 1040.10,并且在cGMP兼容设备中占据重要角色。同时也为用户提供全方位的服务和支持,如新数据库的开发,方法验证,IQ/OQ认证、PQ支持等。

LIBS技术在药厂也是极其新颖的应用技术,BWTEK在方法验证和确认上做了大量工作,可以保证该技术在制药工厂顺利的被监管机构认可并顺利使用。

突破包材限制的透视拉曼技术

拉曼和LIBS技术相互结合和互补,可以解决大部分物料的问题。但是BWTEK在实际的市场推广中也发现,有些物料因为特殊的原因不能打开包装检测,有些甚至是必须避光保存,由于包装材料的问题,采用传统技术又不能直接透过包装检测,这种情况下不管是手持拉曼还是手持LIBS都无法直接检测。为了更好的解决这个问题,BWTEK也于今年推出了透视拉曼系统i-Raman Pro ST。

 

与市面上现有的透射拉曼光谱技术不同,i-Raman Pro ST采用共轴的激光激发-信号采集光学结构,通过特殊方法增大采样面积而大大提高穿透深度,从而可以透过不透明的包装材料鉴别里面的物质,如:如白色塑料瓶、药丸涂层或纸张信封。其大采样面积显着提高了非均匀样品的分析再现性,并且最小化的能量密度更有利于避免测量某些材料时受到传统拉曼光谱下出现的光损伤,比如可以直接检测深色易燃物品、成分不均匀样品分析。

另一方面,i-Raman Pro ST透视拉曼的特殊光学结构赋予了仪器本身极大的灵活度。多种探头附件可以很容易地互换,实现包括穿透包材,表面测量,浸入, 显微,远程等多种探测方式。我们设计了专业的采样探头和极高灵敏度的光谱探测技术,可以轻松的透过棕色瓶、信封、白色塑料瓶等非透明包装材料来进行内部物料的拉曼信号探测。

B&W TEK致力于追求生产的标准化和流程化,提高生产效率,减少资源损耗,降低安全生产风险,最大程度的发挥仪器和材料的价值,同时确保生产的质量和安全。我们提供的全方位的物料检测方案,结合多种技术方案,使得药厂可以实施更为全面而严格的物料进厂检测,从而不断完善产品质量,有效管控生产风险,提高生产效率和投入产出比。 换言之,药厂也可以因为严格的质量检测控制,提供更为有竞争力的产品,在市场竞争中占得先机!

移动光谱解决方案专家美国必达泰克将参与CPhI & P-MEC China2017。

2017年6月20-22日上海新国际博览中心,展位号:N4C73。

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