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必达泰克邀您参与第五届中国药典分析检测技术交流与研讨班

第五届中国药典分析检测技术交流与研讨班将于20171113日至17日在北京举行,地点:北京荣华天地酒店。会议是由国家药典委员会与国家食品药品监督管理总局高级研修学院共同主办,研讨班将重点介绍药物分析检测技术,对新版中国药典中收载的方法进行深层次解读。必达泰克将携重磅推出的制药原辅料快检全方案参展本次研讨会。

随着国内外制药监管的趋于严格,对进厂物料的监管逐渐加强,从之前的抽检,过渡到目前的每个包装,每个批次都要检测。药品生产管理规范(2010新版)第一百一十条:应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误。一百一十一条:一次接收数个批次的物料应当按批取样、检验、放行。

必达泰克根据行业监管的要求变化,凭借多年来先进技术、可靠的硬件和积累的客户服务经验,在2017年隆重推出了“打破无机盐、包材局限,全球首款制药原辅料快检全方案”。方案涵盖以下三种技术解决方案,可以应对不同物料类型和不同检测场景下的原辅料入厂检测需求,尽最大可能对全部类型物料进行检测。


原辅料快检全方案之一:NanoRam手持拉曼绝大多数原辅料快速、无损鉴别

拉曼光谱法已经在2015年新版药典中收录为正式测试方法。它的优点在于不需要建立复杂的判别模型,不需要样品制备,简单、快速、准确、无损,可以很方便的检测水溶液,因此在制药行业入厂原辅料100%快检中得到了普遍的应用,拥有广阔的市场前景。BWTEK在2012年适时推出手持拉曼NanoRam,用于药厂原辅料快速检测,并且在几年的市场推广中累积了深厚的行业经验,收获了用户的高度评价,已经成为一个有力的ID测试工具。

产品特点:

绝大多数原辅料无损快检,更准确,结果可追溯

独有的长光纤浸入式探头,可检测难以达到接触的样品

更优、更安全的数据管理系统

全面符合GMPFDA CFR21 Part11&104.10规范

完善的4Q文档,售后培训及校准验证等服务

原辅料快检全方案之二:NanoLIBS全球首款制药行业无机盐快速鉴别方案

手持拉曼可以解决药厂绝大多数原辅料的检测问题。但是由于拉曼技术的局限性,无机盐离子化合物不能直接用拉曼光谱或者其他分子光谱技术进行快检。而传统的原子光谱技术,如原子吸收或者发射光谱,ICP光谱等则需要较为复杂的样品处理,检测周期长,对实验场地要求严格,限制了其应用。为了解决生产注射液、大输液、液体制剂以及疫苗等药品生产商无机盐离子化合物入厂快速检测的需求,必达泰克在2016年推出了NanoLIBS,它采用了LIBS技术,可以方便快速的检测无机盐原辅料。


产品特点:

鎂、鉀等无机盐快速检测,更简便、准确

高度集成,非专业人员单手即可操作

优质的硬件确保检测结果一致、可靠

全面符合中国、美国、欧盟法规

IQ/OQ/PQ/DQ文件齐全

原辅料快检全方案之三: See_Through透视技术,全球首款便携拉曼实现包材内部样品快检
药厂中的部分物料因为特殊原因,不能直接拆开包装检测,甚至是必须避光保存,封装在不透明的包装袋或瓶子里,不管是手持拉曼还是手持LIBS都无法直接检测。为了更好的解决这个问题,必达泰克最新推出了一款功能强大的便携式透视拉曼光谱仪i-Raman Pro ST。与市面上现有的透射拉曼光谱技术不同,它采用了See_Through透视技术,能够轻松方便的直接检测不透明包装材料内部的样品,解决了药厂这类应用的困境。

产品特点:

集成触控屏,便携、无损、快速、准确

See_Through透视技术,可透过不透明包材检测内部样品

避免药品涂层干扰,能准确检测药品成分

最小化功率密度设计,易受光损伤药品同样可以检测,真正无损

大采样面积,显著提高成分不均匀样品检测的准确性、一致性

必达泰克结合多种技术方案,推出全方位制药行业原辅料入厂检测全方案的目标是为药厂提供更为全面和严格的物料进厂检测,更简单、更快速、更经济;在确保生产质量和安全的同时,提高生产效率和投入产出比。

必达泰克作为一家专业的移动光谱方案提供商,我们始终把技术创新作为我们发展的主要动力,以新技术开发储备,新产品的开发作为发展的主轴,努力为行业用户提供更具有价值的产品;同时以销售和售后服务为发展的两翼,全方位提高客户体验,为制药行业用户的生产和质检保驾护航。本次研讨班必达泰克与您不见不散,欢迎您莅临交流探讨。

关于必达泰克

必达泰克公司是一家全球领先的移动光谱解决方案供应商。公司集开发、研制、生产于一体,在便携式/手持式拉曼光谱仪、手持式LIBS、便携式近红外系统、CCDPDAInGaAs等等方面均处于世界领先水平。产品广泛应用于食品安全、安全防范、制药工业、生物医学、科研高校、科技考古、过程控制等诸多应用领域。必达泰克总部位于美国,并在欧洲、上海、日本、台湾、印度设立多个分部,为全球的用户提供技术支持和保障。这一切的进步和成就,离不开尖端的技术、可靠的硬件、创新的理念和团队的努力。

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