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药物含量均匀度检测新突破,拉曼开启精确定量新纪元

药品安全历来备受重视,国内外制药监管日趋严格,对药品质量的监管逐渐加强,从原辅料每批全检、到生产过程中间产品控制,混合均匀度监测、再到出厂前的每批次的药物成品成分含量进行检测的法规要求,均亟需现代分析技术能达到准确、快速和高效的更高的需求。


 随着USP,EP以及2015年中国药典正式把拉曼光谱法收录为通则,拉曼作为一种客观准确且快速的检测手段,也逐渐在药物品质检测中从崭露头角,成为了不可或缺的角色。那么作为最早一批进入小型拉曼市场的必达泰克在拉曼技术发展中做了哪些技术推动工作?为此,采访了必达泰克常务副总经理刘波介绍小型拉曼技术和应用的新进展。

 

必达泰克 常务副总经理 刘波

 

问:是基于什么样的缘由开发定量拉曼市场,具有什么重要意义?

 

刘波: 药物分层取样含量均匀度检测为具有统计学意义,需要测定60-140粒甚至更多的单片含量,逐片检测工作量巨大。HPLC-UV法作为传统的检测手段虽然准确,但样品配置过程繁琐,HPLC检测耗时较长,测试效率很低。开发出一种快速高效精确的分析检测技术来替代HPLC-UV法具有重大实用意义。近代不断发展完善的拉曼技术可以不用进行样品的制备过程,且分析时间极短,具有极大的优势。

 

必达泰克致力于手持式和便携式拉曼研发和应用,结合在制药行业积累的多年经验,为药厂提供更为全面而科学严谨的质检技术方案,从而帮助药企不断完善产品质量,有效管控生产风险,提高生产效率和投入产出比。药厂也可以因为严格的质量检测控制,提供更为有竞争力的产品,在市场竞争中占得先机。

 

近年来国内外拉曼技术发展势头迅猛,不断地创造性技术革新是让必达泰克成为小型拉曼市场领军者的重要筹码。2018年初推出的创新性药物含量均匀度分析(药物含量一致性)技术,推动了全球拉曼技术从物质定性到定量的飞跃过程。经过市场的检验和与用户需求不断的磨合,必达泰克公司赋予了“2018年是拉曼定量元年”(药物含量均匀度拉曼定量元年)的殊荣。

 

QTRam™是必达泰克在2018年推出的创新性的药物成分含量均匀度分析的便携式拉曼系统,突破拉曼定量技术壁垒,取代传统耗时耗材的检测手段。无需样品前处理和制备即可进行测试,可为药厂质检节约时间,真正做到无损快检。

 

值得一提的是,2018年也是瑞士万通集团收购必达泰克的元年。这是一种偶然巧合,更是厚积薄发的累积引起量变到质变的必然。与瑞士万通的强强联手,让我们对未来推广这项技术充满信心。我们自豪的宣告:从今年开始(2018年)我们正式进军拉曼定量的市场领域,带给我们的用户与以往技术不同的更快捷可靠的服务。

 

问:药品含量定量有什么实际意义,药品质量检验中起到哪些作用? 

 

刘波:以往,常规拉曼担任的是定性和半定量的工作,对药品含量和均匀度分析却束手无策。病人吃下去的药是否有效果,不同病症适用的药品有效成分含量需要多少剂量,探寻到底都与药品有效成分(API)含量及均匀度息息相关。

 

药品出厂前,药厂都会做批次检。但是令用户头疼的是利用传统的药品含量均匀度检测分析技术,虽然准确但通常却需要耗费数小时才能完成,尤其是用溶剂溶解固体制剂分析时需要操作人员具备专业知识、成熟的操作经验。溶剂大幅度消耗,带来了成本增加和环保问题;耗费更长分析及处理时间,单个样品检测长达20分钟或更久,检测批次药品均匀度总耗时甚至超过30天。加之抽检样品数量庞大,质检人员检测任务繁重。而必达泰克的QTRam™无需制备的特点为固体制剂快速、无损全检提供可行性方案。

 

QTRam™便携式拉曼系统提供了定量测试固体制剂含量均匀度的平台,检测成品药中活性成分含量的浓度。其分析速度快、控制成本、高效测量的特点,缓解了药厂巨大的生产检测压力,为用药安全保驾护航。

 

目前,拉曼产品被用于固体成品药(片剂和胶囊)中API的含量均匀度测试,和药品原料在混合过程中均匀度测试,制剂处方开发支持,以及药品防伪中API的含量检测等质量控制环节。此款便携拉曼光谱仪为用于现场检测和在线检测提供了有效和方便的工具,其便携、快速、零消耗的优势受到制药企业的青睐。

 

问:具有哪些创新性技术开发?

刘波:QTRam™透射拉曼光谱仪的核心动力来自于2017年备受拉曼光谱行业关注的专利技术STRaman™ (SEE THOUGH)透视拉曼技术,它能轻松透过药物并收集足够有效的拉曼信号。该专利技术可以获取一致性高、准确、极具代表性的光谱。对多组分的药片,可以解决传统聚焦拉曼可能因为测量聚焦点的不同而产生不同的测试结果的技术问题。

 

问:是否有相关法规支持?

刘波:美国药典和欧洲药典中关于含量均匀度这样表述:“含量均匀度是对药物制剂中单粒产品每个组分含量和浓度的测定,以确定每个组分(API)的含量是否在规定的范围内。在标示量范围内,对每批次的药品组分含量进行一致性检验。”

 

2015版中国药典也提到许多拉曼光谱方法,包含透射拉曼光谱方法。注明拉曼除了在制药过程中做鉴别,还适用于假药检测和质量控制工作。2015版药典中提到摘文:拉曼光谱既适合于化学鉴别和固体检测,也能够用于假药检测和质量控制,例如:化学分析:原料药活性成分,辅料的鉴别和定量;物理分析:固态(如多晶和水合物)和晶型的鉴别和定量;过程分析:生物和化学反应,合成、结晶、制粒、混合、干燥、冻干、压片、装填胶囊和包衣。

2020版药典修订工作如火如荼,拉曼光谱法在药品研究和药品质量控制中的应用与日俱增,相信在不久的将来中国的药品质量监管会更上一层楼。

问:除此之外,BWTEK在制药领域还做了哪些工作?

刘波:QTRam™ 定量透视拉曼系统是必达泰克药物无损、快速分析整体解决方案的新成员。必达泰克在制药行业有着强大的解决方案体系这其中有STRam ™透视拉曼光谱仪透过包材直接鉴别原辅料样品NanoRam原辅料入厂鉴别以及NanoLIBS®手持无机盐快速检测。

 

QTRam™定量透视拉曼系统的加入,使得必达泰克在制药行业药物质量控制的检测仪器系列更加完善,形成了从来料检验到过程监控,再到成品放行以及市场防伪打假整个流程的质量控制解决方案,无损、快速、低成本,助力药厂确保产品质量的同时,节约成本、提高效率。

 

问:如何看待拉曼领域的竞争,2019年必达泰克会有什么新的工作方向?

一个技术的竞争加剧说明了这项技术在不断地完善和在该领域凸显了其巨大的发展潜力,进一步说明正在被更广大的用户接受和使用。良好的发展方向正是我们多年来推广拉曼技术的希冀。我们期待与所有拉曼厂商共同携手,进一步推广拉曼技术应用,推进高标准拉曼质量体系的建立,营造良好的市场环境,为推动拉曼技术向更远更好的方向发展奠定稳固的基石。

 

2019年元旦即将来临之际,我们首先感谢必达泰克用户一直以来的支持,也祝福所有的用户和合作伙伴工作顺利。在新的一年里,我们会坚持技术进步和革新,让更多的用户喜欢及使用拉曼技术。正如B&WTEK全球CEO Jack Zhou博士在第二届生物医药论坛上所呼吁的那样,欢迎所有对拉曼技术感兴趣的朋友联系我们,与我们一起推动这项问世了90年的技术走的更深更远,为广大用户谋福利。