← 返回列表

制药监管千万条,原辅料快检第一步

2018年,是我国医药行业令人难忘的一年。电影《我不是药神》刷屏,长春生物疫苗事件严惩,重庆医工院原料药生产违反GMP规定被举报,全球大型药企的仿制药或原料药相继检测到基因毒性杂质……随之,我国医疗改革政策也陆续出台: 17种抗癌药进医保,疫苗管理发布征求意见稿,国家医保局挂牌成立等。可以预见,2019年,我国医药行业管理将会更加严格规范,创新药和仿制药的发展也将加快。

近些年来,在全球药品市场,生物类似药(仿制药)由于具备极强的价格优势、疗效好、副作用低等优点,在免疫疾病和肿瘤治疗领域的渗透率正在快速增加,市场规模增速呈现增长趋势。目前,我国正在进行487 项生物药临床试验,数量排名全球第三位。国家食品药品监督管理总局从2014年起陆续颁布了《生物类似药研发与技术指导原则(征求意见稿)》、《生物类似药研发与技术指导原则(试行)》、《药品注册管理办法(修订稿)》,进一步指导规范生物类似药的研发,欧盟和FDA也有相应指南。


药物生产从原辅料入厂就需要100%逐桶鉴别,从源头确保生产质量安全。我国药品生产质量管理规范和PIC/S GMP附则8.2中都有入厂原辅料100%逐桶鉴别的规定。拉曼作为一种指纹光谱,具有准确、秒级速度、无损的优势,非常适合原辅料入厂检测。中国药典2015版、美国药典USP1120、欧洲药典2.2.48都体现了拉曼光谱法检测原辅料的适应性。

目前市面上常规的手持拉曼在检测原辅料时遇到了瓶颈,只能检测无荧光或低荧光干扰的物质,而对生物类样品、大分子类物质、本身具有荧光或由工艺带来荧光的化学原辅料样品检测无能为力。

必达泰克新一代NanoRam-1064手持拉曼破解原辅料快检困局


NanoRam-1064原辅料快速鉴别仪采用了1064激发波长,产生荧光的可能性更小,从而规避了荧光干扰。它能轻松检测纤维素类、蛋白质类、培养基、明胶、色素等高荧光样品。比传统的手持拉曼检测范围更广,能有效解决药厂原辅料100%入厂检测的需求。并且,NanoRam-1064采用了必达泰克最新的专利技术,采样面积是传统手持拉曼的40-60倍,激光能量密度更低,深色及易受光损伤样品也能轻松检测。

最后,我们相信,我国的医药行业在政府、企业、公众的努力下,将更健康、稳步的发展,医药的质量将更安全,供需矛盾也将逐步减轻。

关于必达泰克

B&W Tek以创新为本,是全方位移动光谱解决方案的全球领导者。核心组件自主研发、制造、定制、集成的优势,使得必达泰克在光谱仪模块、光源、采样附件、软件等单个模块,以及高度集成的便携式和手持式拉曼光谱系统、LIBS 系统、近红外系统以及激光系统方面均处于世界领先水平。产品广泛应用于制药、食品安全、安全防范、生物医学、材料科学、化学、和研究领域等。

更多资讯请关注官方微信

B&WTEK必达泰克 4006-1717-95