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《从原辅料药快检到成品药含量均匀度分析的快速无损质量控制方案》

    随着制药行业的监管趋严,药企的管理也日益严格。拉曼技术作为一种几秒出结果、无损、快速、准确的科学分析方法,符合美国、欧盟、中国药典规范,已广泛应用于制药行业。瑞士万通旗下的品牌必达泰克,一直致力于为制药行业提供:从原辅料药快检到产成品药物含量均匀度分析过程的快速无损质量控制方案。
制药快检产品系列

一、新一代NanoRam®-1064手持式拉曼原辅料快检方案。
    在原辅料入厂快检阶段,必达泰克新的NanoRam®-1064原辅料快检方案大的优势是打破了常规拉曼的局限,创新采用1064激发波长,有效规避荧光干扰,对于传统拉曼无法应对的高荧光样品及深色物质,如:生物类原辅料、中间体等也能轻松检测。这使得药企能够采用一款仪器检测更多种类的样品,而无需借助其他技术手段,其检测范围更广、效率更高,成本高低。
了解更多NanoRam®-1064方案:http://www.bwtek.cn/cp/lmxt/scs/scslm/2019/0404/300.html
案例一、NanoRam®-1064对比传统拉曼检测培养基的优势:
    常见的培养基具有强烈的荧光干扰,难以采用传统拉曼检测,所以我们分别用传统拉曼和NanoRam®-1064拉曼测试了沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA),得出结果:传统只获得一个倾斜的宽背景信号,而1064拉曼能够获得非常清晰的拉曼特征“指纹”峰。
图1.沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)
案例二、NanoRam®-1064检测蛋白质的优势:
    蛋白胨(peptone)是为微生物培养基的主要原料,在抗生素、医药工业、发酵工业、生化制品及微生物学科研等领域中的用量均很大。由于其生产过程往往会带来具有强烈的荧光效应的杂质,因此我们同样采用传统拉曼和NanoRam®-1064分别测试了蛋白胨,如图2所示,在传统拉曼只获得一个宽背景信号,而1064拉曼能够获得非常清晰的拉曼特征“指纹”峰。
图2.蛋白胨(peptone)
案例三、NanoRam®-1064拉曼检测氨基酸的优势:
    L-苏氨酸是一种人体必需的氨基酸。主要用于医药、化学试剂、食品强化剂、饲料添加剂等方面。该分子的结构不会具有荧光效应。然而实际使用的L-苏氨酸中因其生产工艺程的特点往往会引入的少量杂质而导致其具有强烈的荧光。对此传统拉曼无法进行采谱鉴别的问题,同样可以利用NanoRam®-1064获得其物料的“指纹”光谱进行区分鉴别(如图4所示)。
图4.L-苏氨酸(L-Threonine)

    上述案例均表明新一代NanoRam®-1064手持拉曼能很好的解决物料荧光的干扰,这意味着它不仅可以鉴别普通的原辅料,还可以鉴别高荧光的原辅料,能够大大提升拉曼在药厂原辅料鉴别中的适用范围,为广大药企带来了极大的便利。

二、NanoLIBS®制药行业无机盐快速鉴别方案。
    对于由拉曼本身的技术局限而无法检测的企业需求,如:生产大输液的药厂,内有大量的无机盐原辅料,这类原辅料检测通常采用原子光谱技术,这种方法样品前处理复杂,检测周期长,而且需要放在实验室分析,为此我们专门开发了采用LIBS技术的NanoLIBS®手持式分析仪,其具有速度快、准确、样品前处理简单,易于现场使用等特性。非常符合无机盐原辅料鉴别的用户需求。
了解更多NanoLIBS®方案:http://www.bwtek.cn/cp/tc/libs/2017/0331/133.html

三、QTRamTM药物成分含量均匀度无损快速分析方案。
    在药物配方开发、混合过程、成品出厂检验以及市场上假冒伪劣产品甄别过程中,我们经常需要定量分析药物API含量以及均匀性测试,必达泰克为用户创新研发了QTRamTM药物成分含量均匀度快速无损分析方案,QTRamTM采用了必达泰克屡获殊荣的透视拉曼技术,能够无快速无损的定量分析药物成分含量均匀度,对于药物混合均匀性测试、配方开发以及假冒伪劣药品甄别也同样适用。其无需样品制备、无需耗材、快速无损的优势,大大提高生产效率的同时降低了成本。
了解更多QTRamTM方案:http://www.bwtek.cn/cp/lmxt/bjs/bxslmxt/2018/0503/275.html