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药品质量安全 药企原辅料鉴定中1064nm拉曼相比于785nm拉曼的优势

    在我们的日常生活中,药品是随处可见的,药品中药用辅料占较大的质量比例,药用辅料的质量也是影响药品质量的关键因素。在药品生产过程中,首先要对药用辅料进行质量检测,以确保其质量符合投料要求。药品生产质量管理规范已经明确规定,要采取核对或检验等措施,确认每一包装内的原辅料正确无误。这对药品生产企业的物料接收管理工作提出了挑战。
    目前,国内大部分企业对原辅料的鉴别通常是采用传统的理化检测手段结合经典分子光谱仪器进行的,通常整个过程需要花费较长的时间、耗费大量的人力和物力。2015年,拉曼光谱法正式写入《中国药典》2015年版。药典中明确提出:拉曼是一种对化合物定性、定量的分析方法,拉曼光谱的优点在于它的快速,准确,测量时通常不破坏样品(固体,半固体,液体或气体),样品制备简单甚至不需样品制备。
    当前已经有越来越多的制药企业采用拉曼光谱法进行原辅料鉴定,但市面上主要采用的是785nm激发波长的拉曼光谱仪。而荧光干扰是785nm拉曼面临的最大挑战,785nm拉曼无法鉴别高荧光的原辅料。如图1所示,785拉曼无法采集苏氨酸、交联羧甲基纤维素钠的正常拉曼信号,原因是该物质在785nm激光下产生了荧光,荧光的强度大大高于物质的拉曼信号,可以湮没拉曼特征信号,所以785nm不适合用于鉴别高荧光的原辅料。
    为解决制药企业鉴别高荧光的原辅料难题,必达泰克(瑞士万通公司)开发设计了1064nm拉曼光谱仪,NanoRam-1064nm拉曼光谱仪很好的规避了荧光的干扰,这意味着它不仅可以鉴别普通的原辅料,还可以鉴别高荧光的原辅料,能够大大提升拉曼在药厂原辅料鉴别中的适用范围。如图2所示,苏氨酸和交联羧甲基纤维素钠在1064nm激光下能够呈现非常清晰的拉曼特征“指纹”峰,这主要是因为1064nm的光子能量较弱,能够激发的荧光基团很少,从而规避的荧光的干扰。1064nm拉曼既适合于普通原辅料鉴别也适合于高荧光原辅料鉴别。
785nm拉曼与1064nm拉曼检测对比图:
图1. 785nm仪器测试苏氨酸和交联羧甲基纤维素钠的拉曼谱图
图2.1064nm仪器测试苏氨酸和交联羧甲基纤维素钠的拉曼谱图
    为保证1064nm仪器的检测速度,1064nm仪器使用了高能量的激光,最高功率达到了420mW左右,在源头上相对提高了拉曼信号强度;其次优化了光路,使信号在传递过程中的损失更小,因此,物质的拉曼信号强度并不弱,几乎与785nm仪器的检测速度持平,目前1064nm仪器鉴别物质的检测时间大概在5-20s左右。
    为确保仪器不会烧坏颜色深的样品,仪器配置了大光斑检测探头,大大减少了激光能量密度,即使在最大功率情况下也不会损坏样品(仪器即使测试黑火药也不会点燃)。
    由于拉曼光谱的“指纹”性,拉曼光谱非常适合于制药企业原辅料的快速鉴别,而1064nm拉曼则有效的解决了785nm拉曼的荧光干扰问题,因此1064nm拉曼光谱仪的检测范围更广。
NanoRam-1064nm拉曼检测优势: 
生物类原料药:酶类、培养基无损快检。 
生物类药用辅料:纤维素类、蛋白类、明胶和色素类无损快检。 
化药原辅料无损快检。 
药物中间体无损快检。 
观看报告:《1064nm拉曼光谱仪在制药工业原辅料快检的应用介绍》
链接:https://www.woyaoce.cn/webinar/video_112044.html
报告围绕1064nm拉曼光谱技术进行讨论,介绍了我们的NanoRam® -1064拉曼系统对比传统的785nm激发拉曼光谱在一些高荧光干扰药品及其原辅料检测方面的优势,以及其与传统拉曼技术互补的应用,同时还介绍了我们的产品在原辅料药快检到成品药含量均匀度分析中的快速无损质量控制方案,包含NanoLIBS®手持LIBS分析仪以及QTRamTM药物成分含量均匀度快速无损分析方案,帮助来自制药领域的用户了解药用辅料质量控制工作中相应检测技术。

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必达泰克(瑞士万通公司)

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